四川省卫生厅文件

川卫办发〔2012〕519号

    各市州卫生局、科学城卫生局，省卫生执法监督总队，厅直属医疗机构和卫生部在川医疗机构：
为贯彻执行《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》，进一步加强我省医疗机构洁净手术部验收、年检和日常监督、监测工作，结合四川实际，制定了《四川省医疗机构洁净手术部验收和年检的规定》，现印发你们，请认真遵照执行。

                                   
四川省卫生厅
                        2012年8月28日

四川省医疗机构
洁净手术部验收和年检的规定

    为贯彻执行《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》，进一步加强对医院洁净手术部验收、年检和日常监督、监测工作，制定本规定。
一、适用范围
四川省辖区内各级各类有洁净手术部的医疗机构。
二、依据
《传染病防治法》、《医院感染管理办法》、《医院感染管理规范》、《医院洁净手术部建筑技术规范》、《医院洁净手术部建设标准》、《医疗机构消毒技术规范》等。
三、预防性卫生学审查
洁净手术部新改扩建项目应实施预防性卫生学审查。市（州）以上卫生监督机构负责组织人员对医疗机构提供的洁净手术部图纸等资料进行预防性卫生学审查。必要时卫生监督机构可组织人员到项目现场进行核实。
（一）三级及省卫生厅注册医疗机构向省卫生厅提交审查申请。
（二）其他医疗机构向设区的市（州）卫生局提交审查申请。
（三）申请预防性卫生学审查须提交以下资料：
1.洁净手术部预防性卫生学审查申请书1份（医疗机构正式文件）；
2.医疗机构执业许可证（正、副本复印件）；
3.洁净手术部正式施工图纸一式2份，设计说明一份（重点说明实现本规定附件1所列内容的具体方法和措施）；
4.设计单位资质证书（复印件加盖鲜章）一份，要求具有：医药行业、建筑智能化系统设计等洁净手术部项目所需的相关专业资质；
5.其他相关资料。
（四）应由负责组织审查的卫生行政部门出具审查意见。
（五）在本规定出台之前正在建设施工过程中的医疗机构洁净手术部，应于本规定实施后45日内补交预防性卫生学审查申请。
（六）在本规定出台之前已经建设完成的医疗机构洁净手术部，应于本规定实施后30日内，提交洁净手术部正式竣工图纸一式2份，设计说明一份（重点说明实现本规定附件1所列内容的具体方法和措施），如不能达到本规定之要求则组织各方共同协商整改办法，并于6个月内整改到位后再申请审查。
四、检测、监测和监督
（一）凡新建、改建、扩建洁净手术部（含在本规定出台之前已经建设完成的洁净手术部）竣工后应由施工方委托取得cma认证的卫生检测机构和洁净空调工程质量检测机构进行综合性能检测，并取得综合性能检测报告。
（二）新建、改建、扩建洁净手术部（室）所在医疗机构应在综合性能检测合格后先自行组织相关人员进行验收并出具验收评定结果报告。
（三）卫生行政部门应对符合要求的医疗机构核发《洁净手术部验收合格证》。医疗机构应加强对已取得卫生行政部门出具的《洁净手术部验收合格证》并投入使用的洁净手术部（室）的院内监测，监测频次应做到每月不少于1次。
（四）各级卫生行政部门卫生监督机构应强化对取得《洁净手术部验收合格证》的洁净手术部监督和抽检工作，日常监督和抽检每年不少于两次。
（五）洁净手术部的验收和年检应与医院的等级评审和《医疗机构执业许可证》校验挂钩。
五、验收
（一）三级及省卫生厅注册医疗机构洁净手术部由省卫生厅组织专家进行验收；其他医疗机构由设区的市（州）级卫生行政部门组织专家进行验收。
（二）验收组成员由卫生行政部门工作人员、院感专家、疾病预防控制专家和卫生监督员共同组成，并按本《规定》规定的验收内容及验收结果的评定条件对工程进行验收。
（三）验收内容：
医院洁净手术部工程认证检查项目共100项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目75项（具体检查内容见
附件1）。
（四）结果评定
组织现场检查验收时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目有缺陷，则属严重缺陷；一般项目有缺陷，则属一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发现的其他问题严重影响工程质量或污染控制时则视同为严重缺陷。验收人员对此应调查取证，详细记录。
结果评定
项               目  结果
严重缺陷  一般缺陷  
0  ＜20%  通过认证检查，手术部可以启用
0  20-40%  限期改正
≤3  ≤20%  
≤3  ＞20%  不通过，手术部不能启用
（五）申请洁净手术部验收应向相关卫生行政部门提交如下资料：
1.发放《验收合格证》的申请；
2.由取得cma认证的卫生检测机构和洁净空调工程质量检测机构出具的《综合性能检测报告》；
3.卫生监督机构出具的图纸审核合格证明文件；
4.经审核合格的洁净手术部平面图；
5.医疗机构预先自行验收的结果评定报告；
6.《医疗机构执业许可证》正副本复印件。
（六）卫生行政部门审核医院提交的资料，资料符合要求的组织专家进行现场验收并作出审核决定，符合规定的发放《验收合格证》；不符合规定的不予发放并书面说明理由。
（七）验收不合格的洁净手术部不能投入使用。
（八）市（州）卫生行政部门应该在每年5月31日和11月30日前分别将本辖区内上下半年洁净手术部验收情况报省卫生厅卫生监督处。
六、年检
（一）医院洁净手术部年检的内容：  
　　1.日常检测报表；
　　2.全部洁净手术室的手术区工作面截面风速；  
　　3.抽检二间洁净辅助用房的换气次数；
　　4.全部洁净手术室和洁净区对外的静压；
　　5.全部洁净手术室的手术区洁净度和至少二间洁净辅助用房的洁净度；
6.全部洁净房间的细菌浓度。
（二）年检结果的评定：日常检测报表不合格，或2至6项中任何一项它补测1次仍不合格的洁净手术部为年检不合格。
（三）年检不合格的洁净手术部停止使用。
七、附则
本规定由四川省卫生厅负责解释。